Filtración de Aire para la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica opera bajo uno de los marcos regulatorios más estrictos en materia de calidad del aire. Un sistema de filtración inadecuado no solo representa un riesgo para el producto — representa un riesgo de auditoría, rechazo de lote y sanción regulatoria.
NOM-164-SSA 1 ISO 14644-COFEPRIS GMP Annex 1 EN 1822
Marco normativo aplicable en México
Las plantas farmacéuticas en México deben cumplir con las siguientes normas y lineamientos en materia de calidad del aire:
- NOM-164-SSA1 — Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos y medicamentos.
- ISO 14644-1 — Clasificación de salas limpias por concentración de partículas en el aire.
- COFEPRIS — Lineamientos de validación de ambientes controlados para manufactura farmacéutica.
- EU GMP Annex 1 — Referencia internacional para manufactura de productos estériles, cada vez más exigida en auditorías de clientes internacionales.
Filtración requerida por área en planta farmacéutica
| Área | Clasificación | Filtración terminal | Eficiencia mínima |
|---|---|---|---|
| Llenado aséptico / flujo laminar | ISO Clase 5 / Grado A | HEPA H14 | 99.995% ≥0.3µm |
| Preparación de productos estériles | ISO Clase 7 / Grado C | HEPA H13 | 99.95% ≥0.3µm |
| Manufactura farmacéutica general | ISO Clase 8 / Grado D | Mediana eficiencia MERV 13-14 + prefiltro | ≥90% ≥1µm |
| Captación de aire exterior (AHU) | — | Prefiltro MERV 8 + Bolsa MERV 13 | Protección de etapas finales |
Productos Filtech para la industria farmacéutica
Filtración terminal — salas limpias
HEPA Terminal Sello Gel
Sellado hermético sin bypass. Para áreas Grado A y B donde se realizan pruebas de integridad con aerosol PAO.
HEPA Terminal Sello Neopreno
Para áreas Grado C y D. Marco metálico, media de microfibra de vidrio. Certificado H13/H14 bajo EN 1822.
HEPA HC (High Capacity)
Para unidades de mayor caudal. Alta capacidad con baja caída de presión diferencial.
Módulo HEPA Reemplazable
Para unidades FFU en techos filtrantes. Reemplazo sin desmontar la estructura de la sala.
Prefiltración en sistemas AHU
Filtro Bolsa MERV 13-14
Segunda etapa en AHU. Captura partículas finas y extiende la vida útil del filtro HEPA terminal.
MiniPleated Mediana Eficiencia
Alta superficie filtrante con baja resistencia. Ideal como etapa intermedia en sistemas en cascada.
Control de acceso a salas limpias
Air Shower
Descontaminación de personas al ingreso. Remueve partículas de ropa y calzado con boquillas de alta presión filtrado con HEPA.
Pass Box
Transferencia de materiales entre áreas sin romper la integridad de presión diferencial ni la clasificación de la sala.
Nota técnica: Un filtro HEPA sin certificado individual de prueba (scan test con aerosol PAO/DOP según EN 1822) no puede garantizar su eficiencia real en campo. En una auditoría de COFEPRIS o en una calificación IQ/OQ/PQ, el certificado individual es un documento exigible. Todos los filtros HEPA Filtech cuentan con certificación H13/H14 bajo EN 1822 y ASHRAE 52.2.
Documentación que entrega Filtech para validaciones
- Fichas técnicas con eficiencia certificada por modelo
- Certificados de prueba bajo EN 1822 y ASHRAE 52.2
- Datos de caída de presión inicial y final recomendada (∆P)
- Información de trazabilidad para bitácoras de cambio de filtros
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